71. Article

Attiecībā uz in vitro diagnostikas ierīču ķīmiskajām un fizikālajām īpašībām ievēro: 71.1. lai in vitro ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, nodrošinot to darbību un funkcijas atbilstoši šo noteikumu 4.1.apakšnodaļā minētajiem nosacījumiem; 71.2. analītiskās darbības traucējumus, kuri radušies nesaderības dēļ, kas pastāv starp izmantotajiem materiāliem un paraugiem, kurus atbilstoši iegūšanas mērķim ir paredzēts izmantot in vitro diagnostikas ierīcē; 71.3. lai in vitro diagnostikas ierīces tiktu izstrādātas, ražotas un iesaiņotas, iespējami mazinot iespējamos draudus, ko personām, kuras nodarbojas ar šo ierīču pārvadāšanu un uzglabāšanu vai tās lieto, var radīt noplūde, piesārņojums vai to darbības atliekas. 77