77. Article

Attiecībā uz in vitro diagnostikas ierīču radītā mehāniskā un termiskā riska novēršanu, ievēro, lai: 77.1. in vitro diagnostikas ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, aizsargājot lietotāju pret in vitro diagnostikas ierīces radītiem mehāniskiem riskiem; 77.2. in vitro diagnostikas ierīces saglabātu stabilitāti paredzētajos darbības apstākļos; 77.3. in vitro diagnostikas ierīces izturētu slodzes, kurām tās ir pakļautas paredzētajos darbības apstākļos, visā ražotāja paredzētajā in vitro diagnostikas ierīces ekspluatācijas laikā; 77.4. ja lietotāja veselībai vai dzīvībai rodas draudi in vitro diagnostikas ierīču kustīgo sastāvdaļu, bojājuma, demontēšanas vai vielu noplūdes dēļ, būtu pieejami attiecīgi aizsarglīdzekļi; 77.5. aizsarglīdzekļi, kurus satur in vitro diagnostikas ierīce, nodrošinātu paredzēto aizsardzību, bet nelabvēlīgi neiespaidotu in vitro diagnostikas ierīces funkcijas un apkopi; 77.6. ņemot vērā tehnisko attīstību, in vitro diagnostikas ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, iespējami samazinot risku, ko rada in vitro diagnostikas ierīču izraisītā vibrācija un troksnis, īpaši to sākumpunktā (izņemot gadījumus, ja attiecīgā vibrācija vai troksnis ir viena no in vitro diagnostikas ierīces paredzētajām darbībām); 77.7. kontaktligzdas un elektriskās, hidrauliskās un pneimatiskās enerģijas avotu slēdži tiktu izstrādāti un ražoti, novēršot visus iespējamos draudus lietotāju veselībai un dzīvībai; 77.8. in vitro diagnostikas ierīču sastāvdaļas, kuras nonāk saskarē ar lietotāju, izņemot detaļas vai zonas, kuras tieši paredzētas sildīšanai vai noteiktas temperatūras sasniegšanai, un to apkārtne nesakarstu līdz temperatūrai, kas norādīta ražotāja instrukcijā, ja in vitro diagnostikas ierīci lieto atbilstoši ražotāja instrukcijām. 83