78. Article

Attiecībā uz in vitro diagnostikas ierīcēm, kuras paredzētas izmantot neprofesionāļiem mājas apstākļos (turpmāk pašpārbaudes ierīces), ievēro, lai: 78.1. pašpārbaudes ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, nodrošinot, ka tās darbojas atbilstoši tām paredzētajām funkcijām, īpaši ņemot vērā pacientu sagatavotības līmeni un prasmes, kā arī paredzot pašpārbaudes ierīces lietošanas metožu un apstākļu izmaiņas; 78.2. lietošanas instrukcijā vai etiķetē ietvertā informācija būtu viegli saprotama; 78.3. pašpārbaudes ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, nodrošinot paredzētajam pastāvīgajam pacientam to vieglu izmantošanu atbilstoši to funkcijām visos procedūras posmos un samazinot pacientu kļūdu iespējamību to izmantošanā, kā arī rezultātu interpretēšanā; 78.4. ja apstākļi to prasa, pašpārbaudes ierīcēm ir funkcija, kas dod iespēju pacientam pārbaudīt, vai pašpārbaudes ierīce darbojas saskaņā ar tai paredzēto mērķi. 84