84. Article

In vitro diagnostikas ierīces etiķetē norāda: 84.1. ražotāja nosaukumu un adresi; 84.2. pilnvarotā pārstāvja nosaukumu un adresi, ja in vitro diagnostikas ierīce izgatavota ārpus Eiropas Savienības, bet to paredzēts laist apgrozībā Eiropas Savienībā; 84.3. in vitro diagnostikas ierīces raksturojumu un funkcijas; 84.4. vārdu 'STERILS", ja in vitro diagnostikas ierīce ir sterila, vai norādi par īpašo mikrobioloģisko stāvokli vai tīrības līmeni; 84.5. partijas numuru, pirms kura ir vārds 'PARTIJA", vai sērijas numuru; 84.6. ja nepieciešams, datumu, līdz kuram in vitro diagnostikas ierīci vai tās daļu var droši lietot, nelabvēlīgi neiespaidojot in vitro diagnostikas ierīces funkcijas (norādot gadu, mēnesi un, ja nepieciešams, arī dienu); 84.7. vārdus 'vienīgi darbības novērtēšanai", ja in vitro diagnostikas ierīce paredzēta darbības novērtēšanai; 84.8. norādi par ierīces izmantošanu tikai in vitro diagnostikai; 84.9. īpašus lietošanas vai glabāšanas nosacījumus; 84.10. jebkādas norādes par darbību, kas veicamas, lai in vitro diagnostikas ierīce būtu droša pacientam, lietotājam, trešajām personām un apkārtējai videi; 84.11. nepieciešamos brīdinājumus un piesardzības pasākumus; 84.12. attiecībā uz pašpārbaudes ierīcēm norādi, ka ierīce paredzēta pašpārbaudei. 90