87. Article

In vitro diagnostikas ierīces lietošanas instrukcija satur: 87.1. šo noteikumu 84.punktā (izņemot 84.5. un 84.6.apakšpunktu) minēto informāciju; 87.2. norādi par reaktīvā produkta sastāvu vai reaktīva aktīvās sastāvdaļas koncentrāciju vai komplektu, kā arī attiecīgos gadījumos norādi par to, ka in vitro diagnostikas ierīce satur citas sastāvdaļas, kuras var ietekmēt mērījumus; 87.3. uzglabāšanas nosacījumus un norādi par glabāšanas laiku pēc galvenās tvertnes pirmās atvēršanas reizes, kā arī darba reaktīvu uzglabāšanas nosacījumus un paredzamos stabilitātes rādītājus; 87.4. in vitro diagnostikas ierīces raksturojumu un funkcijas; 87.5. norādi par nepieciešamajām īpašajām iekārtām, kā arī informāciju, kas palīdz lietotājam noteikt konkrētās iekārtas piemērotību lietošanai kopā ar attiecīgo in vitro diagnostikas ierīci; 87.6. izmantojamā parauga veidus, parauga savākšanas, pirmapstrādes un uzglabāšanas nosacījumus, kā arī norādes par pacienta sagatavošanu; 87.7. detalizētu in vitro diagnostikas ierīces lietošanas procedūras aprakstu; 87.8. mērīšanas procedūras, tai skaitā: 87.8.1. mērīšanas metodiku; 87.8.2. norādi par īpašiem analītiskās darbības parametriem (piemēram, sensitivitāti, precizitāti, atkārtojamību), ierobežojumiem attiecībā uz konkrētu metožu piemērošanu, kā arī informāciju par pieejamām atsauces mērījumu procedūrām un lietojamiem materiāliem; 87.8.3. procedūras pēc mērījumu veikšanas vai arī darbības, kuras veic pirms in vitro diagnostikas ierīces lietošanas; 87.8.4. norādi par nepieciešamo īpašo apmācību; 87.9. matemātisko metodiku, ar kuru saskaņā aprēķina analītisko rezultātu; 87.10. pasākumus, kurus veic, ja mainās in vitro diagnostikas ierīces analītiskā darbība; 87.11. informāciju par iekšējo kvalitātes kontroli un izsekošanu in vitro diagnostikas ierīces kalibrēšanai, tai skaitā par konkrētām apstiprinošām procedūrām; 87.12. norādi par atsauces intervāliem attiecībā uz nosakāmajiem daudzumiem, tai skaitā atbilstošās atsauces populācijas aprakstu; 87.13. ja in vitro diagnostikas ierīci lieto kopā ar citu ierīci, informāciju par parametriem piemērotu in vitro diagnostikas ierīču un iekārtu noteikšanai, lai iegūtu drošu un funkcionālu kombināciju; 87.14. informāciju, kuru pārbauda, lai noskaidrotu, vai in vitro diagnosti kas ierīce ir pareizi uzstādīta un darbojas atbilstoši drošības prasībām; 87.15. informāciju par in vitro diagnostikas ierīces ekspluatācijas intensi tāti un kalibrēšanas biežumu, lai nodrošinātu tās pareizu un drošu darbību; 87.16. informāciju par atkritumu apsaimniekošanu, kuri rodas, lietojot in vitro diagnostikas ierīci; 87.17. nepieciešamās norādes gadījumiem, ja ir bojāts aizsargiepakojums, kā arī informāciju par atkārtotas sterilizācijas vai piesārņojuma likvidācijas metodēm; 87.18. ja in vitro diagnostikas ierīci var lietot atkārtoti, informāciju par procedūrām, kuras nodrošina in vitro diagnostikas ierīces atkārtotu lietošanu, tai skaitā tīrīšanu, dezinfekciju, iesaiņošanu un atkārtotu sterilizāciju vai piesārņo juma likvidāciju, kā arī norādi par atkārtotas lietošanas skaita ierobežojumiem; 87.19. informāciju par piesardzības pasākumiem, kurus veic attiecībā uz magnētisko lauku, ārējās elektriskās iedarbības, elektrostatiskās izlādes, spiediena un tā izmaiņu, paātrinājuma, siltumaizdedzes avotu un citu ārējās vides apstākļu ietekmi uz in vitro diagnostikas ierīcēm; 87.20. informāciju par īpašiem piesardzības pasākumiem, kurus veic, lai izvairītos no īpaša riska, lietojot vai iznīcinot in vitro diagnostikas ierīces; 87.21. ja in vitro diagnostikas ierīcē ir vielas, kas iegūtas no cilvēka vai dzīvnieku orgāniem, informāciju par to iespējamo infekciozo raksturu; 87.22. pašpārbaudes ierīču tehnisko raksturojumu, tai skaitā: 87.22.1. personai bez attiecīgām speciālām zināšanām viegli saprotamu rezultātu izteikšanas formu; 87.22.2. informāciju par pacienta rīcību, ja iegūts pozitīvs, negatīvs vai nenoteikts rezultāts; 87.22.3. norādi par kļūdas iespējamību pašpārbaudes ierīces uzrādītajos rezultātos, kā arī par kļūdas apmēru; 87.22.4. vispārīgu informāciju, kas nepieciešama, lai pacients, kurš lieto pašpārbaudes ierīci, var to lietot un saprast iegūtos rezultātus; 87.22.5. brīdinājumu, kurā nepārprotami norāda, ka pacientam nav ieteicams bez konsultēšanās ar ārstu veikt jebkādas ārstnieciskas darbības; 87.22.6. informāciju par to ka, ja pašpārbaudes ierīci lieto slimības kontrolei, pacients var veikt ārstēšanu tikai tad, ja viņš tam ir attiecīgi apmācīts; 87.23. norādi par lietošanas instrukcijas sastādīšanas datumu un jaunāko izmaiņu datumu. 93