90. Article

Aģentūra informē pārējo Eiropas Savienības dalībvalstu kompetentās iestādes par Latvijas Republikas paziņoto iestāžu izdotajiem atbilstības aplieci nājumiem, kuri ir apturēti vai anulēti, un pēc attiecīga pieprasījuma saņemšanas arī par atbilstības apliecinājumiem, kuri ir izsniegti vai noraidīti, kā arī par vigilances sistēmas darbības rezultātā atklātajām būtiskajām prasībām neatbilstošām medicīniskajām ierīcēm. 96 90.1 Aģentūra iesniedz Eiropas Komisijai pamatotu lūgumu veikt medicīnisko ierīču klasifikācijas izmaiņas šādos gadījumos: 90.11. ja šo noteikumu 1.pielikumā minēto klasifikācijas kritēriju piemērošanai ir vajadzīgs lēmums par konkrētas ierīces vai ierīču kategorijas klasifikāciju; 90.12. ja konkrētā ierīce vai ierīču saime, neņemot vērā šo noteikumu 1.pielikumā minētās prasības, ir jāiekļauj citā klasē; 90.13. ja ierīces vai ierīču saimes atbilstība ir jānosaka, pēc izvēles piemērojot tikai vienu no atbilstības procedūrām; 90.14. ja ir jāpieņem lēmums par to, vai konkrētais ražojums vai ražojuma grupa atbilst kādam no klasifikācijas sistēmas kritērijiem. 97 (MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 redakcijā; punkts stājas spēkā 21.03.2010., sk. grozījumu 2. punktu) 90.2 Aģentūra informē Eiropas Komisiju un dalībvalstis par pieņemto lēmumu saistībā ar konkrēta ražojuma vai ražojumu grupas izņemšanu no tirdzniecības vai piemēroto ierobežojumu, aizliegumu vai par īpašām prasībām to laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā, lai nodrošinātu šajos noteikumos noteiktās sabiedrības veselības aizsardzības prasības. 98 (MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 redakcijā; punkts stājas spēkā 21.03.2010., sk. grozījumu 2. punktu)