92. Article

Aģentūra, īstenojot medicīnisko ierīču uzraudzību un pildot citus šajos noteikumos noteiktos pienākumus, papildus citām šajos noteikumos piešķirtajām tiesībām un noteiktajiem pienākumiem ir tiesīga: 92.1. izstrādāt un publicēt programmas, vadlīnijas, sarakstus, instrukcijas un informācijas apmaiņas dokumentus, kas nepieciešami medicīnisko ierīču izplatīšanas uzraudzībai, kā arī ieteikt sabiedrībai ar ierobežotu atbildību 'Standartizācijas, akreditācijas un metroloģijas centrs" Eiropas Savienības adaptējamo standartu sarakstu; 92.2. saskaņā ar šo noteikumu 194. un 195.punktu izveidot centralizētu elektronisku informatīvo datu bāzi par negadījumiem vai potenciālajiem negadījumiem, lai operatīvi novērstu pacienta, lietotāja un trešo personu veselības un dzīvības apdraudējumu; 92.3. veidot un uzturēt elektronisku informatīvo datu bāzi par atsevišķu grupu medicīnisko ierīču lietošanu (aktīvas un neaktīvas implantējamas ierīces, ierīces, kurās izmantoti cilvēka asins vai asins plazmas atvasinājumi, ierīces, kuras izgatavotas, izmantojot dzīvnieku audu izcelsmes sastāvdaļas, un citas paaugstināta medicīniskā riska ierīces). 100 (MK 13.10.2009. noteikumu Nr.1186 redakcijā) 92.1 Inspekcija, īstenojot medicīnisko ierīču ražošanas (izgatavošanas), izplatīšanas, ekspluatācijas un tehnisko uzraudzību, kā arī pildot citus šajos noteikumos noteiktos pienākumus, papildus citām šajos noteikumos piešķirtajām tiesībām un noteiktajiem pienākumiem ir tiesīga: 92.11. kontrolēt medicīnisko ierīču ražošanu (izgatavošanu), kā arī uzraudzīt apgrozībā un ekspluatācijā esošo medicīnisko ierīču un ar tām saistīto pakalpojumu atbilstību šo noteikumu prasībām; 92.12. pieprasīt un bez maksas saņemt informāciju, tai skaitā atbilstības deklarācijas kopiju un tehniskās dokumentācijas vai tās daļas kopiju, kas nepieciešama apgrozībā un lietošanā esošo medicīnisko ierīču un ar tām saistīto pakalpojumu drošuma novērtēšanai; 92.13. pieprasīt un bez maksas saņemt medicīnisko ierīču paraugus no ražotāja vai izplatītāja (ja tas ir iespējams un nav pretrunā ar šiem noteikumiem, inspekcija pēc visu nepieciešamo pārbaužu un darbību veikšanas tos atdod atpakaļ attiecīgi ražotājam vai izplatītājam) un uzraudzīt medicīniskās ierīces vai ar tām saistītu pakalpojumu laboratorisku vai cita veida ekspertīzi; 92.14. medicīnisko ierīču tehniskās uzraudzības kvalitātes un efektivitātes noteikšanai veikt izlases kontroles mērījumus medicīnisko ierīču lietošanas, ražošanas un tirdzniecības vietās, lai novērtētu ražotāja paziņotās informācijas un pārskatu ticamību; 92.15. šajos noteikumos un citos medicīnisko ierīču jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā veikt medicīnisko ierīču ekspertīzi, pieņemt lēmumus saistībā ar nekvalitatīvu, nepareizi vai nepamatoti ar CE marķējumu marķētu un nedrošu medicīnisko ierīču ražošanas, tirdzniecības, drošas ekspluatācijas, tehniskās uzraudzības noteikumu un patērētāja tiesību pārkāpšanas gadījumiem; 92.16. pārraudzīt ikvienas tādas personas darbību, kura laiž apgrozībā vai izmanto medicīniskās ierīces profesionālā vidē (ārstniecības un citās iestādēs) vai veic medicīnisko ierīču tehnisko uzraudzību vai apkopi; 92.17. saskaņā ar tiesībām, kas Preču un pakalpojumu drošuma likumā noteiktas tirgus uzraudzības iestādēm, uzraudzīt medicīnisko ierīču izplatīšanu; 92.18. izstrādāt un publicēt medicīnisko ierīču izplatīšanas uzraudzības nodrošināšanai nepieciešamās programmas, vadlīnijas, sarakstus, instrukcijas, informācijas apmaiņas dokumentus. 101 (MK 13.10.2009. noteikumu Nr.1186 redakcijā, kas grozīta ar MK 21.09.2010. noteikumiem Nr.890)