97. Article

Lai reģistrētu Latvijas Republikā ražotu medicīnisko ierīci, iesniedzējs (ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis) iesniedz šādus dokumentus: 97.1. iesniegumu, kurā iekļauj ražotāja (juridisko un komercdarbības vietas) adresi, nosaukumu un medicīniskās ierīces nosaukumu (latviešu un angļu valodā), kā arī visus ierīces modifikāciju variantu nosaukumus; 97.2. iesniedzēja reģistrācijas apliecības kopiju (uzrādot oriģinālu); 97.3. medicīniskās ierīces tehnisko dokumentāciju, kurā iekļauta infor mācija par medicīniskās ierīces modeli un visiem tās modifikāciju variantiem. Ja medicīniskās ierīces uzbūve ir vienkārša un tā nav 1. vai 2.drošības grupas medicīniskā ierīce, tehniskā dokumentācija var būt noformēta kā ražotāja standarts vai ražotāja tehniskie noteikumi ar sadaļu vai tehnisko datni, kurā par medicīnisko ierīci jāietver medicīniskās ierīces apraksti, paskaidrojumi, ražo šanā pielietotās metodes, riska analīze, piemērotie standarti, izstrādes aprēķinu un veikto pārbaužu rezultāti, izmēģinājuma ziņojumi, etiķete un lietošanas instrukcija; 97.4. pēc aģentūras pamatota lūguma medicīniskās ierīces iesaiņojuma un marķējuma paraugu, kā arī medicīniskās ierīces paraugus oriģināliesaiņo jumā; 97.5. EK atbilstības deklarāciju, ko sastāda pats ražotājs, un citus aplieci nājumus par medicīniskajai ierīcei veiktajām atbilstības novērtēšanas proce dūrām, kuras veic paziņotā institūcija; 97.6. apliecinājumu par garantijām un par to, kā tiks nodrošināti servisa pakalpojumi, piegāde, uzstādīšana un uzturēšana medicīniskajām ierīcēm, kuras nav paredzētas vienreizējai lietošanai; 97.7. jonizējošā starojuma ierīcēm licenci darbībām ar jonizējošā starojuma avotiem; 97.8. dezinfekcijas līdzekļiem drošības datu lapu; 97.9. Dabas aizsardzības pārvaldes izsniegtu atļauju, kas noteikta 1973.gada Vašingtonas konvencijā par starptautisko tirdzniecību ar apdraudētajām savvaļas dzīvnieku un augu sugām (CITES atļauja), ja ierīces izgatavošanā izmantotas aizsargājamu vai apdraudētu savvaļas augu vai dzīvnieku izcelsmes sastāvdaļas. 106 (Grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585)