98. Article

Papildus šo noteikumu 97.punktā minētajai informācijai in vitro diagnostikas ierīču ražotāji, kuru atrašanās vieta ir Latvijas Republika un kuri ar savu vārdu šādas ierīces laiž apgrozībā, iesniedz aģentūrā visu nepieciešamo informāciju par: 98.1. reaktīviem, reaktīvu produktiem, kalibrācijas un kontroles materiāliem kopējā tehnoloģiskā raksturojuma nozīmē un analīzi, kā arī informāciju par visām būtiskajām ar to saistītajām izmaiņām (tai skaitā par izņemšanu no apgrozības) un citu nepieciešamo informāciju; 98.2. attiecībā uz šo noteikumu 2.pielikumā minētajām A un B saraksta in vitro diagnostikas ierīcēm un pašpārbaudes ierīcēm par datiem, kas norāda uz šādām medicīniskajām ierīcēm, par analītiskajiem parametriem un attiecīgajos gadījumos par diagnostikas parametriem, darbības novērtēšanas iznākumu, sertifikātiem un visām būtiskajām ar to saistītajām izmaiņām (tai skaitā par izņemšanu no apgrozības). 107