148. Article

Lai paziņotā institūcija veiktu pārbaudi, ražotājs nodrošina tai brīvu pieeju konstruēšanas, ražošanas, inspicēšanas, testēšanas un glabāšanas vietām, kā arī nodrošina visu nepieciešamo informāciju, tajā skaitā: 148.1. kvalitātes sistēmas dokumentāciju; 148.2. kvalitātes pierakstus, kas attiecas uz konstruēšanu (analīžu rezultātus, aprēķinus, testus); 148.3. kvalitātes pierakstus, kas attiecas uz ražošanu (inspekcijas ziņojumus, testu un kalibrēšanas rezultātus, attiecīgā personāla kvalifikācijas apliecības). 149 149. 10 gadus pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas ražotājs glabā šādus kontroles institūcijām pieejamus dokumentus: 149.1. kvalitātes sistēmu dokumentāciju; 149.2. dokumentus par kvalitātes sistēmas uzlabojumiem; 149.3. paziņotās institūcijas lēmumus un ziņojumus par kvalitātes sistēmas atbilstību piemērojamiem standartiem, par periodiskajiem auditiem un par ražotāja papildu pārbaudēm. 150