11. Article

Zāļu valsts aģentūra: 11.1. nodrošina uzraudzības sistēmas ietvaros iegūtās informācijas paziņošanu citu dalībvalstu kompetentajām institūcijām un Eiropas Zāļu aģentūrai, kā arī ievada datus Eiropas Zāļu aģentūras izveidotajā datu bāzē; 11.2. sadarbojas ar Eiropas Zāļu aģentūru un Eiropas Komisiju datu apstrādes tīkla izveidošanā, lai atvieglotu uzraudzības sistēmā iegūtās informācijas apmaiņu par dalībvalstīs izplatāmajām zālēm un nodrošinātu kompetentajām institūcijām iespēju vienlaikus izmantot attiecīgo informāciju; 11.3. izmantojot šo noteikumu 11.2.apakš punktā minēto datu apstrādes tīklu, nodrošina, lai ziņojumi par Latvijas teritorijā novērotajām būtiskajām zāļu blakusparādībām nekavējoties, bet ne vēlāk kā 15 dienu laikā pēc šāda ziņojuma saņemšanas būtu pieejami Eiropas Zāļu aģentūrai un citām dalībvalstīm; 11.4. nodrošina, lai ziņojumi par Latvijas teritorijā novērotajām būtis kajām zāļu blakusparādībām nekavējoties, bet ne vēlāk kā 15dienu laikā pēc ziņojuma saņemšanas būtu pieejami zāļu reģistrācijas apliecības turētājam (īpašniekam); 11.5. veic šo noteikumu 8.4.apakšpunktā minēto zāļu blakusparādību analīzi un uzraudzību, ja Latvija ir šo noteikumu 8.4.apakš punktā minētā atsauces dalībvalsts; 11.6. pilda Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Regulā (EK) Nr. 726/2004 par Kopienas procedūrām cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanai un uzraudzībai un Eiropas Zāļu aģentūras izveidošanu minētās nacionālās uzraudzības sistēmas kompetentās institūcijas pienākumus. 12