12. Article

Ja pēc uzraudzības sistēmas datu izvērtēšanas Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu, ka zāļu reģistrācijas apliecības darbība jāaptur, apliecība jāanulē vai jāizdara izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā saskaņā ar Eiropas Komisijas ieteikumiem, tā nekavējoties informē par to Eiropas Zāļu aģentūru, citu dalībvalstu kompetentās institūcijas un zāļu reģistrācijas apliecības turētāju (īpašnieku). 13