4. Article

Lai nodrošinātu uzraudzības sistēmas efektīvu funkcionēšanu, ārstniecības personas un farmācijas speciālisti saskaņā ar šo noteikumu pielikumā sniegto ziņojuma paraugu informē Zāļu valsts aģentūru par zāļu blakusparādībām: 4.1. kas bijušas pacienta nāves cēlonis vai apdraudējušas pacienta dzīvību vai kuru dēļ bijusi nepieciešama pacienta hospitalizācija vai hospitalizācijas pagarināšana, vai kuras izraisījušas pacienta nepārejošu vai smagas formas invaliditāti vai darbnespēju, vai iedzimto anomāliju (dzemdību defektu) (turpmāk- būtiskās zāļu blakusparādības) un kas ārstniecības personām kļuvušas zināmas, veicot profesionālos pienākumus; 4.2. kas pēc rakstura, smaguma pakāpes vai iznākuma neatbilst zāļu aprakstam (turpmāk- neparedzētās zāļu blakusparādības) un kas ārstniecības personām kļuvušas zināmas, veicot profesionālos pienākumus. 5