6. Article

Zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) uzraudzības sistēmas ietvaros norīko pastāvīgu atbildīgo amatpersonu (kas uzturas dalībvalstī) ar atbilstošu kvalifikāciju (ārstu vai farmaceitu). Amatpersona ir atbildīga par šādu funkciju izpildi: 6.1. izveidot un uzturēt sistēmu, kurā apkopota informācija par visām zāļu blakusparādībām, par kurām tiek ziņots zāļu ražošanas uzņēmuma personālam un normatīvajos aktos par zāļu reklamēšanas kārtību noteiktajiem medicīniskajiem pārstāvjiem, un nodrošināt, lai šī informācija vienkopus būtu pieejama vismaz vienā dalībvalstī; 6.2. sagatavot šo noteikumu 8.punktā minētos ziņojumus, ievērojot prasības, kas noteiktas Eiropas Komisijas ieteikumos, ko Eiropas Komisija ir publicējusi Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājumos (turpmāk - Eiropas Komisijas ieteikumi); 6.3. pēc Zāļu valsts aģentūras pieprasījuma nekavējoties sniegt pilnīgu (arī papildu) informāciju, arī par zāļu pārdošanas vai izrakstīšanas apjomiem, kas ir nepieciešama zāļu lietošanas radīto ieguvumu un risku novērtēšanai; 6.4. sniegt Zāļu valsts aģentūrai jebkuru citu informāciju, kas saistīta ar zāļu lietošanas radīto ieguvumu un risku novērtēšanu, arī par farmako epidemioloģiskajiem vai klīniskajiem pētījumiem, kas veikti pēc zāļu reģistrācijas, lai identificētu vai kvantitatīvi noteiktu reģistrēto zāļu lietošanas riskus. 7