7. Article

Zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) saglabā detalizētu dokumentāciju par visām zāļu blakusparādībām neatkarīgi no tā, vai blakusparādības novērotas dalībvalstī vai trešajā valstī (valsts teritorijā, kura nav dalībvalsts), un saskaņā ar Eiropas Komisijas ieteikumos noteiktajām prasībām elektroniskā veidā sniedz ziņojumu par tām. 8