8. Article

Zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) attiecībā uz zāļu reģistrācijas apliecībā norādītajām zālēm: 8.1. reģistrē visas Latvijas teritorijā novērotās būtiskās zāļu blakus parādības, par kurām tam kļuvis zināms no ārstniecības personām vai farmācijas speciālistiem, un nekavējoties (bet ne vēlāk kā 15dienu laikā pēc informācijas saņemšanas) ziņo par tām Zāļu valsts aģentūrai; 8.2. reģistrē un nekavējoties (bet ne vēlāk kā 15dienu laikā pēc informācijas saņemšanas) ziņo Zāļu valsts aģentūrai par visām citām Latvijas teritorijā novērotajām būtiskajām zāļu blakusparādībām, kuras saskaņā ar Eiropas Komisijas ieteikumiem atbilst ziņošanas kritērijiem un par kurām tam būtu jābūt zināmam; 8.3. nodrošina, lai par visām būtiskajām un neparedzētajām zāļu blakus parādībām (zāļu blakusparādības, kas vienlaikus ir gan būtiskas, gan neparedzētas atbilstoši šo noteikumu 4.punktam) un par jebkuru iespējamo infekcijas pārnešanas gadījumu ar zāļu starpniecību trešās valsts teritorijā saskaņā ar Eiropas Komisijas ieteikumiem tiktu nekavējoties, bet ne vēlāk kā 15dienu laikā pēc informācijas saņemšanas ziņots Eiropas Zāļu aģentūrai un to dalībvalstu kompetentajām institūcijām, kurās šo zāļu izplatīšana ir atļauta; 8.4. papildus šo noteikumu 8.1., 8.2. un 8.3.apakšpunktā minētajām prasībām par augstas tehnoloģijas pakāpes zāļu (īpaši biotehnoloģiski iegūtu zāļu) laišanu tirgū vai to zāļu laišanu tirgū, kurām piemēro savstarpējās zāļu atzīšanas procedūru saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanu, nodrošina arī šādas prasības izpildi - par visām būtiskajām zāļu blakusparādībām, kādas novērotas dalībvalstī, tiek ziņots tādā veidā, lai tas būtu pieejams dalībvalstij, kas sagatavojusi zāļu novērtējuma ziņojumu zāļu reģistrēšanas procedūrā (turpmāk - atsauces dalībvalsts), vai jebkurai kompetentajai institūcijai, kas pārstāv atsauces dalībvalsti; 8.5. nodrošina, lai tiktu iesniegts ziņojums par visām zāļu blakusparā dībām Zāļu valsts aģentūrā atbilstoši Eiropas Komisijas ieteikumiem periodiski atjauninātā drošības ziņojuma veidā vai nekavējoties pēc Zāļu valsts aģentūras pieprasījuma, vai vismaz ik pēc sešiem mēnešiem pēc zāļu reģistrācijas apliecības saņemšanas un līdz laišanai tirgū (ja normatīvajos aktos par zāļu reģistrēšanu nav noteiktas citas prasības zāļu reģistrācijas apliecības piešķiršanai vai Eiropas Komisijas ieteikumos nav noteikts citādi). Periodiski atjauninātie drošības ziņojumi jāiesniedz nekavējoties pēc pieprasījuma vai vismaz ik pēc sešiem mēnešiem arī pirmo divu gadu laikā pēc sākotnējās laišanas tirgū un reizi gadā nākamo divu gadu laikā. Turpmāk ziņojumi jāiesniedz ik pēc trim gadiem vai nekavējoties pēc pieprasījuma. Periodiski atjauninātajos drošības ziņojumos jāietver zāļu lietošanas radīto ieguvumu un risku attiecības zinātnisks novērtējums. Zāļu lietošanas radīto ieguvumu un risku attiecība šo noteikumu izpratnē ir zāļu pozitīvā terapeitiskā efekta novērtēšana salīdzinājumā ar zāļu lietošanas radītiem riskiem; 8.6. ziņojot par zāļu blakusparādībām, kā arī piemērojot šajos noteikumos noteiktās prasības, rīkojas saskaņā ar Eiropas Komisijas ieteikumiem un izmanto starptautiski pieņemto medicīnisko terminoloģiju; 8.7. informē Zāļu valsts aģentūru par šo noteikumu 6.punktā minēto atbildīgo amatpersonu, norādot vārdu, uzvārdu, kvalifikāciju, darbības vietas adresi, tālruņa un faksa numuru, kā arī elektroniskā pasta adresi. 9