100. Article

Klīniskajā izpētē iegūto informāciju, kas iegūta katrā atsevišķā pētījumā, apkopo un norāda: 100.1. klīniskajā izpētē iesaistīto pacientu skaitu un dzimumu; 100.2. pacientu atlasi klīniskajam pētījumam, iesaistīto pacientu iedalījumu vecuma grupās un kontroles grupā; 100.3. pacientu skaitu, kas priekšlaicīgi pārtraukuši līdzdalību klīniskajā izpētē, un tās iemeslus; 100.4. ja kontrolēta klīniskā izpēte veikta saskaņā ar minētajiem noteikumiem, norāda, vai kontroles grupa: 100.4.1. nav saņēmusi ārstēšanu; 100.4.2. lietojusi placebo (zāļu forma bez aktīvās vielas, kuru lieto klīniskās izpētes datu kontrolei); 100.4.3. lietojusi citu veidu zāles ar zināmu iedarbību; 100.4.4. saņēmusi citu veidu nemedikamentozu ārstēšanu; 100.5. novēroto blakusparādību biežumu; 100.6. informāciju par pacientiem, kuru iesaistīšanas risks ir īpaši augsts, piemēram, gados veci cilvēki, bērni, sievietes grūtniecības vai menstruāciju laikā vai pacienti, kuru fizioloģiskajam vai patoloģiskajam stāvoklim būtu jāpievērš īpaša uzmanība; 100.7. pētījuma rezultātus, tā efektivitātes parametrus vai novērtēšanas kritērijus; 100.8. rezultātu statistisko novērtējumu, ja to nosaka klīniskās izpētes projekts, un pētījuma mainīgos faktorus.