104. Article

Informācijas pilnīgu vai daļēju iztrūkumu pamato dokumentācijā. Ja klīniskās izpētes laikā iegūst negaidītus rezultātus, veic papildu pirmsklīniskās, toksikoloģiskās un farmakoloģiskās pārbaudes. Ja zāles ir paredzētas ilgstošai terapijai, sniedz informāciju par visām farmakoloģiskās iedarbības pārmaiņām, kuras konstatē pēc atkārtotas zāļu lietošanas, un nosaka ilgstoši lietojamo devu.