105. Article

Raksturojot klīniskās farmakoloģijas rezultātus, ievēro šādus nosacījumus: 105.1. vērtējot farmakodinamiskās īpašības, ņem vērā, ka farmakodinamisko efektu konstatēšana pētījumos ar cilvēkiem nav pietiekama, lai pamatotu atzinumu par jebkuru noteiktu potenciālo terapeitisko efektu. Raksturo farmakodinamiskās īpašības, kuras nav saistītas ar efektivitāti, kā arī farmakodinamiskās īpašības, kuras ir saistītas ar efektivitāti, un norāda: 105.1.1. farmakoloģiskā efekta atkarību no devas un laika; 105.1.2. dozēšanas un lietošanas veida pamatojumu; 105.1.3. darbības mehānismu, ja tas iespējams; 105.2. aprakstot farmakokinētiku, sniedz informāciju par klīniski būtiskām īpašībām, arī par kinētiskās informācijas izmantošanu, nosakot devas pacientiem, kam ir lielāks risks, un norāda atšķirības farmakokinētiskajā informācijā, kas iegūta pimsklīniskajos pētījumos ar dzīvniekiem un klīniskajā izpētē ar cilvēkiem. Sniedz šādu farmakokinētisko īpašību aprakstu: 105.2.1. uzsūkšanās līmenis (ātrums un apjoms); 105.2.2. sadalījums; 105.2.3. metabolisms; 105.2.4. ekskrēcija; 105.3. raksturojot mijiedarbību, ja paredzēts, ka zāles var lietot vienlaikus ar citām zālēm, lai demonstrētu zāļu iespējamās farmakoloģiskās darbības izmaiņas šajos apstākļos, sniedz informāciju, kas iegūta attiecīgas kombinētas lietošanas pētījumos. Apraksta konstatēto vai iepriekš paredzēto farmakodinamisko un farmakokinētisko mijiedarbību starp pētāmo preparātu un citām zālēm vai vielām, kuras iespējams lietot vienlaikus, piemēram, alkoholu, kofeīnu, tabaku vai nikotīnu, pamatojoties uz zāļu aprakstā iekļauto informāciju par mijiedarbību saskaņā ar šo noteikumu 36.punktu.