107. Article

Klīniskās izpētes efektivitātes un drošības aprakstu sagatavo, ievērojot šādus nosacījumus: 107.1. parasti klīnisko izpēti veic kā kontrolētu klīnisko izpēti un, ja iespējams, izmanto nejaušības metodi (randomizāciju). Citu pētījuma projekta izvēli pamato. Kontrolētajā klīniskajā izpētē ārstēšana, kuru izmanto salīdzināšanai, var būt atšķirīga, un tā ir atkarīga no ētiskiem apsvērumiem. Atsevišķos gadījumos ieteicams salīdzināt jauno zāļu efektivitāti ar jau apstiprinātām zālēm, kuru terapeitiskā efektivitāte jau ir pierādīta, nevis ar placebo. Ja iespējams, īpaši pētījumos, kuros pētāmā preparāta efektivitāti nav iespējams objektīvi noteikt, kā arī lai izvairītos no neobjektivitātes, izmanto randomizācijas un aklo (kodēšanas) metodi, lai nodrošinātu, ka vienai vai vairākām izpētē iesaistītajām pusēm nav zināma pētījuma subjekta piederība pie noteiktas terapeitiskās grupas; 107.2. protokolā norāda lietotās statistiskās metodes, iesaistīto pacientu skaitu un to iekļaušanas pamatojumu (arī aprēķinus par pētījuma apjomu), paredzamo pētījuma informācijas ticamības pakāpi un statistiskās vienības aprakstu. Pasākumus, kas paredzēti, lai novērstu neobjektivitāti, un īpaši randomizācijas metodi, dokumentē. Liels iesaistīto pētījuma subjektu skaits nav uzskatāms par iemeslu, lai pētījumu varētu uzskatīt par pietiekami kontrolētu; 107.3. secinājumi par zāļu efektivitāti un lietošanas drošību, kas iegūti parastas lietošanas apstākļos un nav zinātniski pamatoti, nav uzskatāmi par pierādījumu; 107.4. parastas lietošanas apstākļos iegūtās informācijas kvalitāte ir daudz labāka, ja zāļu efektivitātes un lietošanas drošības informācijas vērtējumu veic vairāki kompetenti pētnieki, kas strādā neatkarīgi; 107.5. vakcīnām un serumiem īpaši svarīgs ir populācijas imunoloģiskais stāvoklis, subjektu vecums un vietējais epidemioloģiskais stāvoklis. Pētījuma laikā tos uzrauga un pilnībā apraksta, kā arī ievēro šādus nosacījumus: 107.5.1. to vakcīnu klīnisko izpēti, kas satur dzīvus un novājinātus slimību izraisītājus, plāno tā, lai atklātu arī aģenta potenciālo pārnesi no vakcinētā uz nevakcinēto subjektu. Ja transmisija ir iespējama, izpēta imunizējošā aģenta genotipa un fenotipa stabilitāti; 107.5.2. turpmākie pētījumi par vakcīnām un alergēniem ietver attiecīgas imunoloģiskās pārbaudes un, ja iespējams, antivielu noteikšanu; 107.6. eksperts ziņojumā iztirzā zāļu lietošanas drošību un vērtēšanas metožu atbilstību dažādos pētījumos; 107.7. norāda visus atsevišķos nelabvēlīgos notikumus, arī novirzes laboratoriskajos rādītājos, īpaši praktiski novērotos nevēlamos notikumus un iedarbības veidu, negatīvās sekas un cēloņsakarību; 107.8. ņemot vērā zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības, kritiski izvērtē lietošanas relatīvo drošību attiecībā uz: 107.8.1. ārstējamo slimību; 107.8.2. citām ārstēšanas metodēm; 107.8.3. pacientu atsevišķu apakšgrupu raksturojumu; 107.8.4. pirmsklīnisko toksikoloģijas un farmakoloģijas informāciju; 107.9. lai mazinātu zāļu izraisītu nevēlamu blakusparādību iespējamību, izstrādā zāļu lietošanas noteikumus.