108. Article

Ja reģistrācijas pieprasītājs var pierādīt, ka par noteiktām terapeitiskām indikācijām, kā arī par zāļu kvalitāti, drošību un efektivitāti paredzētajos lietošanas apstākļos nav iespējams sniegt aptverošu informāciju, jo indikācijas, kurām zāles paredzētas, ir reti sastopamas vai zinātnes līmenis nespēj nodrošināt aptverošu informāciju, vai šādas informācijas iegūšana ir pretrunā ar vispārīgiem medicīniskās ētikas principiem, zāles var reģistrēt, ja ir ievēroti šādi nosacījumi: 108.1. reģistrācijas pieprasītājs Valsts zāļu aģentūras noteiktajā laikposmā ir veicis specifiskus pētījumus, un to rezultāti ir par pamatu lietderības un riska pārvērtēšanai; 108.2. zāles ir pieejamas vienīgi pret ārsta izrakstītu recepti, un pacientam tās var ordinēt tikai stacionārā medicīniskā personāla stingrā uzraudzībā, bet radiofarmaceitiskos produktus - sertificētas personas uzraudzībā; 108.3. zāļu lietošanas instrukcijā un citā medicīniskajā informācijā ir norāde praktizējošām ārstniecības personām, ka informācija par zālēm dažos aspektos pagaidām ir nepilnīga.