109. Article

Reģistrācijas pieprasītājs sniedz šādu informāciju: 109.1. ja zāles jau ir reģistrētas citās valstīs, - Valsts zāļu aģentūrā informāciju par attiecīgajām zālēm un par to zāļu izraisītajām blakusparādībām, kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela, ja iespējams, norādot zāļu devu, kā arī pasaulē pieejamo informāciju par zāļu lietošanas drošības pētījumiem, kuros zāļu izraisītā blakusparādība nozīmē nopietnu neparedzētu reakciju, kura rodas cilvēkam, lietojot zāles parastas lietošanas apstākļos profilakses nolūkos, slimības diagnozes noteikšanai vai slimības ārstēšanai, vai fizioloģisko funkciju modificēšanai; 109.2. par citās valstīs jau atļautajām vakcīnām, ja iespējams, iesniedz informāciju, kas iegūta, novērojot vakcinētus subjektus, lai varētu to salīdzināt ar slimības izplatību starp nevakcinētiem subjektiem; 109.3. raksturo alergēnu produktu reakciju, ja ir palielināta antigēna koncentrācija.