110. Article

Šo noteikumu 19.2.apakšpunktā noteiktajā gadījumā, lai pierādītu, ka zāļu sastāvdaļas plaši lieto medicīniskajā praksē un tās ir pietiekami drošas (saskaņā ar toksikoloģisko un farmakoloģisko informāciju), kā arī tām ir atzīta efektivitāte (saskaņā ar klīnisko dokumentāciju), ievēro šādus nosacījumus: 110.1. lai konstatētu, ka zāļu sastāvdaļas ir plaši lietotas medicīniskajā praksē un ir pietiekami drošas, ņem vērā laiku, cik ilgi viela lietota, vielas lietošanas kvantitatīvos aspektus, vielas lietošanas zinātniskās intereses pakāpi (atspoguļojumu publicētajā zinātniskajā literatūrā) un zinātnisko vērtējumu. Tā konstatēšanai dažādām vielām var būt nepieciešams atšķirīgs laiks. Tomēr jebkurā gadījumā nepieciešamais laiks nedrīkst būt mazāks par 10 gadiem kopš šīs vielas pirmās sistemātiskās un dokumentētās izmantošanas zāļu sastāvā Eiropas Savienībā vai Latvijā; 110.2. reģistrācijas pieprasītāja iesniegtā dokumentācija aptver visus drošības novērtējuma (toksikoloģiskā un farmakoloģiskā informācija) un efektivitātes novērtējuma aspektus (klīniskā dokumentācija), atbilstošu literatūras apskatu vai norādi uz to, ņemot vērā pētījumus pirms un pēc zāļu izplatīšanas uzsākšanas tirgū, kā arī publicēto zinātnisko literatūru par pieredzi epidemioloģisko pētījumu jomā un it īpaši par salīdzinošiem epidemioloģiskiem pētījumiem. Iesniedz visu dokumentāciju - gan produktam labvēlīgo, gan nelabvēlīgo; 110.3. ja dažu pētījumu trūkst, to pamato ar informāciju par to, kā ticami var pierādīt drošības līmeni (toksikoloģiskā un farmakoloģiskā informācija) un efektivitāti (klīniskā dokumentācija); 110.4. ekspertu ziņojumā izskaidro, cik svarīgas ir iesniegtās informācijas atšķirības no informācijas, kas nepieciešama reģistrācijai iesniegtajām zālēm, un sniedz atzinumu, vai pētītās zāles ar esošajām atšķirībām ir uzskatāmas par līdzīgām zālēm, kuras paredzēts reģistrēt; 110.5. reģistrācijas pieprasītājs norāda informāciju par citu zāļu izplatīšanu, kurām ir tādas pašas sastāvdaļas.