113. Article

Zāļu reģistrācijas dokumentācijā izmaiņas, kuras būtiski negroza informāciju no zāļu kvalitātes, drošības un efektivitātes viedokļa un kuru veikšanai jauns zāļu reģistrācijas pieprasījums nav jāsniedz, ir nelielas izmaiņas (turpmāk - I tipa izmaiņas) saskaņā ar šo noteikumu 114.punktu.