121. Article

Zāļu reģistrācijas dokumentācijā izmaiņas, kuru dēļ nerodas būtiski grozījumi informācijā par zāļu kvalitāti, drošību un efektivitāti un kuru veikšanai jauns zāļu reģistrācijas pieprasījums nav jāiesniedz, ir nozīmīgas izmaiņas (turpmāk - II tipa izmaiņas). Šādas izmaiņas nepieder pie šo noteikumu 114.punktā minētajām I tipa izmaiņām un nepieder pie šo noteikumu 111.punktā minētajām izmaiņām, kad iesniedzams jauns reģistrācijas pieprasījums, bet to ieviešanai saņemama Valsts zāļu aģentūras atļauja.