128. Article

Ja zāles rada risku patērētāju veselībai, reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) veic pagaidu izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā, kā arī nepieciešamos drošības pasākumus, lai garantētu zāļu drošu lietošanu, un nosaka dažādus ierobežojumus zāļu lietošanā (piemēram, terapeitiskās indikācijas, devas, zāļu lietotāju loks, kontrindikācijas, brīdinājumi, pamatojoties uz jauno informāciju), par ko nekavējoties rakstiski informē Valsts zāļu aģentūru.