132. Article

Lai reģistrācijas apliecību nodotu citam reģistrācijas apliecības turētājam (īpašniekam), esošais reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) iesniedz Valsts zāļu aģentūrā pieprasījumu, kuram pievieno reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) un personas, kurai paredzēts nodot apliecību, ar parakstu apstiprinātus dokumentus. Dokumentos norāda šādu informāciju: 132.1. zāļu nosaukumu, reģistrācijas apliecības numuru un zāļu reģistrācijas datumu; 132.2. esošās reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) nosaukumu un adresi un tās personas nosaukumu un adresi, kurai reģistrācijas apliecību paredzēts nodot; 132.3. dokumentu, kas apliecina pilnīgas un uz nodošanas brīdi atjaunotas reģistrācijas dokumentācijas vai tās kopijas pieejamību un nodošanu personai, kurai nodod reģistrācijas apliecību; 132.4. datumu, kad persona, kurai paredzēts nodot reģistrācijas apliecību, varēs pārņemt no iepriekšējā reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) visus zāļu reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) pienākumus; 132.5. dokumentu, kas apliecina tās personas spēju veikt visus reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) pienākumus atbilstoši normatīvajos aktos noteiktajām prasībām, kurai nodod reģistrācijas apliecību. Dokumentā norāda: 132.5.1. personu, kura ir atbildīga par darbībām zāļu blakusparādību pārraudzības sistēmas jomā un viņas īsu darbības un pieredzes aprakstu, adresi, tālruņa un faksa numuru; 132.5.2. dienestu, kurš ir atbildīgs par zāļu reklamēšanu un izplatīšanu, kā arī attiecīgā dienesta adresi, tālruņa un faksa numuru; 132.6. zāļu aprakstu, zāļu tiešā un ārējā iepakojuma paraugus, kā arī lietošanas instrukciju; 132.7. dokumentu par attiecīgas samaksas izdarīšanu saskaņā ar šo noteikumu 6.punktu.