135. Article

Valsts zāļu aģentūra ir atbildīga par to, lai reģistrētu un pārreģistrētu tikai tādas zāles, kas ir drošas, efektīvas un kvalitatīvas. Valsts zāļu aģentūra, izskatot zāļu reģistrācijas vai pārreģistrācijas pieprasījumus vai pieprasījumus, kas saistīti ar izmaiņām zāļu sastāvā, kā arī pievienotos dokumentus: 135.1. pārbauda, vai ir iesniegti visi nepieciešamie dokumenti, un izvērtē, vai tajos norādītā informācija atbilst šo noteikumu un citu normatīvo aktu prasībām; 135.2. izvērtē iesniegtos dokumentus, kā arī nodrošina zāļu novērtēšanu, arī veicot ekspertīzi atbilstoši šiem noteikumiem un to pielikumam; 135.3. ir tiesīga pieprasīt zāļu, to izejvielu, starpproduktu vai citu sastāvdaļu paraugus un nodot tos pārbaudei testēšanas laboratorijā, lai pārliecinātos, ka tās kontroles metodes, kuras izmantojis ražotājs, atbilst reģistrācijas dokumentācijā norādītajām metodēm un ir pietiekamas, kā arī galaprodukta kontrole ir veikta saskaņā ar reģistrācijas dokumentācijā norādītajām kontroles metodēm. Ar zāļu testēšanu saistītie izdevumi ir iekļauti šo noteikumu 6.punktā noteiktajos izdevumos.