14. Article

Eksperta pienākums atbilstoši kvalifikācijai ir: 14.1. veikt uzdevumus, kas saistīti ar zāļu fizikāli ķīmisko, bioloģisko, toksikoloģisko un farmakoloģisko pārbaudi un klīnisko izpēti, un sniegt objektīvu (kvalitatīvu un kvantitatīvu) informāciju par gūtajiem rezultātiem; 14.2. aprakstīt savus novērojumus saskaņā ar šo noteikumu IV, V, VI, VII, VIII un IX nodaļā noteiktajām prasībām (attiecībā uz pārbaudēm) un precīzi norādīt: 14.2.1. analītiķim vai produkts atbilst norādītajam sastāvam, sniedzot arī pamatojumu par ražotāja izmantotajām kontroles metodēm; 14.2.2. farmakologam vai speciālistam ar līdzīgu eksperimentālo kompetenci produkta toksiskumu un novērotās farmakoloģiskās īpašības; 14.2.3. ārstam reģistrēšanai iesniegto zāļu klīniskās izpētes pārbaudes rezultātus, kas atspoguļo zāļu iedarbību uz cilvēkiem, arī informāciju par to efektivitāti: panesamību, rekomendējamās devas un dozēšanu, terapeitiskās indikācijas, kontrindikācijas un blakusparādības (atbilstoši šo noteikumu 18.8.apakšpunktam); 14.3. pamatot izmantoto publicēto informāciju, kas minēta šo noteikumu 19. un 21.punktā, atbilstoši šo noteikumu III, IV, V, VI, VII, VIII un IX nodaļas nosacījumiem.