140. Article

Valsts zāļu aģentūra reģistrāciju un pārreģistrāciju atsaka šādos gadījumos: 140.1. reģistrācijas dokumentācijas pārbaudē konstatēts, ka zāles, lietojot atbilstoši reģistrācijas dokumentācijā norādītai informācijai, ir kaitīgas; 140.2. zālēm nav terapeitiskas iedarbības (ņemot vērā šo noteikumu 4.punktā noteikto); 140.3. zāļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs neatbilst iesniegtajai informācijai; 140.4. zāļu marķējums vai zāļu lietošanas instrukcija neatbilst normatīvajos aktos par zāļu marķēšanu noteiktajām prasībām vai zāļu aprakstā norādītajai informācijai atbilstoši šo noteikumu 36. un 137.punktam; 140.5. iesniegtie dokumenti neatbilst šo noteikumu prasībām; 140.6. iesniegtā informācija nav pietiekami pamatota.