15. Article

Reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) nodrošina: 15.1. iesniegtās reģistrācijas dokumentācijas sistemātisku atjaunošanu (ja ir iegūta jauna informācija, kas nebija iekļauta reģistrācijas pieprasījumā), izmaiņu izdarīšanu (ja tiek veikti grozījumi šo noteikumu 14., 18., 22., 24. un 36.punktā un šo noteikumu III, IV, V, VI, VII, VIII un IX nodaļā minētās informācijas un dokumentu saturā vai tiek apstiprinātas izmaiņas atbilstoši šo noteikumu X un XI nodaļas nosacījumiem) un jauna reģistrācijas pieprasījuma iesniegšanu saskaņā ar šo noteikumu IX nodaļu; 15.2. šo noteikumu 18.4. un 18.7.apakšpunktā minēto ražošanas un kontroles metožu ievērošanu un atbilstību zinātnes un tehnikas attīstībai un pierāda galaprodukta (zāles un vielas, kuras bijušas pakļautas visām ražošanas stadijām - visas operācijas zāļu iegūšanai, sākot no materiālu saņemšanas, arī to pārstrāde un iepakošana, līdz galaprodukta noformēšanai, ieskaitot galīgo (izplatīšanai paredzēto) iepakojumu) un tā sastāvdaļu, kā arī ražošanas starpstadiju kontroles atbilstību reģistrācijas dokumentācijai.