16. Article

Reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) pēc zāļu reģistrācijas apliecības saņemšanas saskaņā ar šo noteikumu 109.punktu iesniedz Valsts zāļu aģentūrā informāciju, kas nepieciešama zāļu lietderības (riska) rādītāju pārraudzībai, ziņojumus, kas attiecas uz zāļu blakusparādību pārraudzības sistēmu (farmakodrošības sistēmu), un informē par jebkuru gadījumu, ja zāles ir izņemtas no tirgus citās valstīs, par reģistrācijas anulēšanu un reģistrēto zāļu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu, ja tas saistīts ar zāļu drošību, kā arī zāļu izplatīšanas aizliegumu citās valstīs, norādot konkrētus iemeslus.