161. Article

Ar 2003.gada 1.janvāri Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras izsniegtā zāļu reģistrācijas apliecība (tirdzniecības atļauja) ir derīga Latvijā un tās turētājam (īpašniekam) ir tādas pašas tiesības un pienākumi kā Latvijā reģistrētu zāļu reģistrācijas apliecības turētājam (īpašniekam), un viņš nodrošina šo noteikumu 15.2.apakšpunkta un 16. un 17.punkta izpildi un nekavējoties informē Valsts zāļu aģentūru par jebkādu jaunu informāciju, kas varētu izraisīt grozījumus reģistrācijas dokumentācijā atbilstoši šo noteikumu 14.punktam un III, IV, V, VI, VII, VIII un IX nodaļai, arī par zāļu sastāvā esošajiem ģenētiski modificētajiem organismiem, un īpaši par tās valsts uzliktu jebkādu aizliegumu vai ierobežojumu, kurā zāles ir laistas tirgū, kā arī par jebkuru citu jaunu informāciju, kas varētu ietekmēt reģistrēto zāļu lietderības un riska novērtējumu atbilstoši šajos noteikumos noteiktajām prasībām.