17. Article

Pēc zāļu reģistrācijas apliecības saņemšanas tās turētājs (īpašnieks) nodrošina šādu prasību izpildi: 17.1. rakstiski informē Valsts zāļu aģentūru, Valsts farmācijas inspekciju, aptiekas un stacionārā tipa ārstniecības iestādes (slimnīcas) par zāļu izplatīšanas uzsākšanu tirgū Latvijas Republikā un zāļu izplatīšanas pārtraukšanu, norādot piegādes pārtraukšanas iemeslus un paredzamo piegādes pārtraukuma laiku; 17.2. rakstiski informē aptiekas, stacionārā tipa ārstniecības iestādes (slimnīcas) un Valsts farmācijas inspekciju par izmaiņām zāļu sastāvā, preču zīmē, zāļu formā (ja mainās arī marķējums), kā arī par jauna fasējuma un iepakojuma veida izplatīšanas uzsākšanu un noteiktajiem steidzamajiem drošības pasākumiem. Ja izmaiņas attiecas uz noteiktu ražošanas sēriju, norāda sērijas numuru; 17.3. zāļu izņemšanu no tirgus, ja attiecīgo zāļu reģistrācija ir anulēta vai pārreģistrācija ir atteikta, vai reģistrācijas apliecības derīguma termiņš ir beidzies un zāles nav pārreģistrētas. III. Reģistrācijai un pārreģistrācijai nepieciešamā informācija