18. Article

Lai reģistrētu zāles (izņemot šo noteikumu 22.punktā minēto gadījumu), reģistrācijas pieprasītājs Valsts zāļu aģentūrā iesniedz reģistrācijas pieprasījumu un norāda šādu informāciju: 18.1. tās personas nosaukumu un juridisko adresi, uz kuras vārda paredzēts reģistrēt zāles un kura ir atbildīga par zāļu izplatīšanas uzsākšanu tirgū, kā arī ražotāja nosaukumu un adresi; 18.2. zāļu nosaukumu (ražotāja speciāli dotais nosaukums vai - kopā ar preču zīmi vai zāļu ražotāja nosaukumu - normatīvajos aktos par zāļu marķēšanu noteiktais vispārīgais nosaukums, vai zinātniskais nosaukums); 18.3. zāļu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu, kā arī norāda Pasaules Veselības organizācijas ieteikto katras sastāvdaļas starptautisko nepatentēto nosaukumu, ja tāds ir noteikts (nenorādot ķīmisko formulu); 18.4. zāļu ražošanas metodes īsu aprakstu; 18.5. zāļu terapeitiskās indikācijas, kontrindikācijas un blakusparādības; 18.6. zāļu devas, dozējumu, zāļu formu, lietošanas veidu un ievadīšanas ceļu, noteikto uzglabāšanas laiku, piesardzības un drošības pasākumus zāļu uzglabāšanā, zāļu iznīcināšanas kārtību, kā arī iespējamo negatīvo ietekmi uz vidi; 18.7. ražotāja izmantoto kontroles metožu aprakstu (piemēram, katras produkta sastāvdaļas un galaprodukta kvalitatīvo un kvantitatīvo analīžu metodes, sterilitātes (nav pieļaujama dzīvu organismu klātbūtne) un pirogenitātes kontroles metodes, smago metālu klātbūtnes, stabilitātes, toksicitātes un bioloģiskās kontroles, arī starpstadiju kontroles metodes); 18.8. pārbaužu rezultātus, kas iegūti: 18.8.1. fizikāli ķīmiskajās, bioloģiskajās un mikrobioloģiskajās pārbaudēs; 18.8.2. farmakoloģiskajās un toksikoloģiskajās pārbaudēs; 18.8.3. klīniskajā izpētē (jebkurš sistemātisks zāļu pētījums, kas veikts ar cilvēkiem - pacientiem un brīvprātīgām pieaicinātām personām (pētījuma subjekts) -, lai atklātu pētāmā preparāta iedarbību un identificētu jebkuras pētāmā preparāta izraisītās blakusparādības, pētītu preparāta uzsūkšanos, sadalīšanos, metabolismu un izvadi no organisma, lai pārliecinātos par pētāmā preparāta drošību un efektivitāti); 18.9. zāļu paraugus, marķējuma paraugus vai to maketus un Latvijā ražoto zāļu lietošanas instrukcijas projektu latviešu valodā, ja lietošanas instrukcija paredzēta saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu marķēšanu, bet ārvalstīs ražotajām zālēm - lietošanas instrukcijas kopijas saskaņā ar normatīvajos aktos par zāļu marķēšanu noteiktajām prasībām vai Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentas institūcijas apstiprinātas lietošanas instrukcijas kopijas kopā ar apliecinātu instrukcijas tulkojumu latviešu valodā; 18.10. dokumentu, kas apliecina ražotāja tiesības ražot attiecīgās zāles ražotājvalstī; 18.11. citās valstīs izsniegtu attiecīgo zāļu reģistrācijas apliecību kopijas; 18.12. to Eiropas Savienības dalībvalstu sarakstu, kurās zāles ir iesniegtas reģistrācijai attiecīgā kompetentajā institūcijā (atrodas reģistrācijas procesā); 18.13. Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentās institūcijas apstiprinātu zāļu aprakstu vai reģistrācijas pieprasītāja sastādītu zāļu aprakstu saskaņā ar šo noteikumu 36.punktu; 18.14. detalizētu informāciju par jebkuru zāļu reģistrācijas atteikumu, reģistrācijas anulēšanu, ja tā saistīta ar zāļu drošību vai zāļu izplatīšanas aizliegumu citās valstīs, norādot konkrētus iemeslus; 18.15. zāļu ražotājvalsts kompetentās institūcijas apliecinājumu par zāļu ražošanas atbilstību labai ražošanas praksei; 18.16. ģeneratoram (jebkura sistēma, no kuras iegūst radiofarmaceitisku produktu un kas ietver fiksētu primāro ("mātes") radioaktīvo izotopu, no kura iegūst sekundāru ("meitas") radioaktīvo izotopu, kuru izdala ar eluācijas metodi vai ar kādu citu metodi) - vispārīgu sistēmas aprakstu kopā ar detalizētu sistēmas sastāvdaļu aprakstu, kas var iespaidot sekundārā ("meitas") radioaktīvā izotopa sastāvu vai kvalitāti, un informāciju par eluāta vai sublimāta kvalitatīvo un kvantitatīvo saturu.