19. Article

Reģistrācijas pieprasītājs neiesniedz šo noteikumu 18.8.apakšpunktā noteikto farmakoloģisko un toksikoloģisko pārbaužu vai klīniskās izpētes rezultātus, ja viņš var pierādīt vienu no šādiem nosacījumiem: 19.1. zāles būtiski neatšķiras no Latvijā reģistrētajām zālēm (satur tādas pašas aktīvās vielas kā oriģinālās zāles tādā pašā daudzumā, zāļu formā un devā, ir paredzētas tādai pašai terapeitiskai indikācijai un ir pierādīts, ka to biopieejamība ir tāda pati kā oriģinālajām zālēm), kā arī oriģinālo zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) ir piekritis oriģinālo zāļu reģistrācijas dokumentācijā ietilpstošās farmakoloģiskās, toksikoloģiskās un klīniskās informācijas izmantošanai reģistrācijas dokumentācijas novērtēšanai. Reģistrācijas pieprasījumu var iesniegt tikai pēc oriģinālprodukta reģistrēšanas; 19.2. pieprasījuma iesniedzējs sniedz atsauces uz publikācijām zinātniskajā literatūrā saskaņā ar šo noteikumu III, IV, VII, VIII un IX nodaļu un apliecina, ka reģistrācijai iesniegto zāļu sastāvdaļas ir plaši lietotas medicīniskajā praksē (lietošanā labi pārbaudītas zāles), tām ir atzīta efektivitāte un pieņemams drošības līmenis; 19.3. zāles būtiski neatšķiras no zālēm, kuras vismaz sešus gadus ir reģistrētas Eiropas ekonomiskajā telpā vai Latvijā vai kuras vismaz sešus gadus ir reģistrētas Eiropas ekonomiskajā telpā un ir reģistrētas, kā arī tiek izplatītas Latvijā. Šo noteikumu 20.punktā minētajām zālēm, kuras iegūtas, izmantojot attīstītās tehnoloģijas metodes, šis periods ir ne mazāks kā 10 gadi. Ja zāles ir paredzētas citai terapeitiskai indikācijai, tām ir atšķirīgs lietošanas veids vai devas, reģistrācijas pieprasītājs iesniedz atbilstošo farmakoloģisko un toksikoloģisko pārbaužu vai klīniskās izpētes rezultātus.