20. Article

Šo noteikumu 19.3.apakšpunktā minētās zāles, kuras iegūtas, izmantojot attīstītās tehnoloģijas metodes, ir šādas: 20.1. zāles, kas radītas vienā no šādiem biotehnoloģiskajiem procesiem: 20.1.1. rekombinantās DNS (dezoksiribonukleīnskābes) tehnoloģija; 20.1.2. bioloģiski aktīvus proteīnus kodējošu gēnu kontrolēta ekspresija prokariotos un eikariotos, ieskaitot transformētas zīdītāju šūnas; 20.1.3. hibridomu un monoklonālo antivielu metodes; 20.2. zāles, kas izstrādātas citos biotehnoloģiskajos procesos, kas, pēc Valsts zāļu aģentūras uzskatiem, ir ievērojams jauninājums; 20.3. zāles, kuru lietošanā izmanto jaunu ievadīšanas sistēmu, kas, pēc Valsts zāļu aģentūras uzskatiem, ir ievērojams jauninājums; 20.4. zāles ar pilnīgi jaunām indikācijām, kas, pēc Valsts zāļu aģentūras uzskatiem, ir ar būtisku terapeitisku nozīmi; 20.5. radioizotopus saturošas zāles, kam, pēc Valsts zāļu aģentūras uzskatiem, ir būtiska terapeitiska nozīme; 20.6. zāles, kas, izmantojot attīstītās tehnoloģijas metodes, iegūtas no cilvēka asinīm vai plazmas; 20.7. zāles, kuru ražošanā izmantotie procesi, pēc Valsts zāļu aģentūras uzskatiem, apliecina nozīmīgu tehnisko sasniegumu (piemēram, divdimensiju elektroforēze mikrogravitācijas ietekmē); 20.8. zāles, kas satur jaunas aktīvās vielas, kuras līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai nebija nevienu Eiropas Savienības dalībvalstīs vai Latvijā reģistrēto zāļu sastāvā.