22. Article

Lai reģistrētu homeopātiskās zāles pēc vienkāršotas reģistrācijas procedūras un pierādītu zāļu kvalitāti un produkta viendabīgumu dažādās sērijās (noteikts izejvielu, pakošanas materiālu vai produktu daudzums, ko apstrādā vienā vai vairākos paņēmienos, bet kuri garantē to viendabīgumu), reģistrācijas pieprasītājs Valsts zāļu aģentūrā iesniedz reģistrācijas pieprasījumu un norāda šādu informāciju: 22.1. tās personas nosaukumu un juridisko adresi, kura atbild par zāļu izplatīšanas uzsākšanu tirgū, un ražotāja nosaukumu un adresi; 22.2. homeopātiskās izejvielas vai izejvielu zinātnisko nosaukumu vai citu farmakopejās noteikto nosaukumu un dažādus ievadīšanas ceļus, zāļu formu un noteikto atšķaidījuma pakāpi; 22.3. dokumentāciju, kurā norādīts, kā homeopātiskā izejviela vai izejvielas ir iegūtas un kontrolētas, un pamato to homeopātisko dabu, atsaucoties uz atbilstošu zinātnisko literatūru; 22.4. katras zāļu formas ražošanas un kontroles dokumentāciju, kā arī atšķaidīšanas metodi un potencēšanas (dinamizācijas) aprakstu; 22.5. zāļu ražošanas licences kopiju; 22.6. Eiropas Savienības dalībvalstīs izsniegtu zāļu reģistrācijas apliecību kopijas; 22.7. zāļu paraugus, tiešā un ārējā marķējuma paraugu vai tā maketu un zāļu lietošanas instrukciju, ja lietošanas instrukcija ir paredzēta saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu marķēšanu; 22.8. informāciju, kas raksturo zāļu stabilitāti.