30. Article

Reģistrācijas dokumentācijas izvērtējums pamatojams ar informāciju par veikto klīnisko izpēti, arī klīniski farmakoloģisko izpēti, kas veikta, lai noteiktu pētāmā preparāta efektivitāti un drošību, lietojot to cilvēkiem paredzētā veidā atbilstoši paredzētajām terapeitiskajām indikācijām, rekomendētajām devām, devu režīmam un ievadīšanas veidam. Izpētē paredzamais terapeitiskais lietderīgums attaisno iespējamo risku.