32. Article

Īpašās papildu prasības, kas noteiktas imunoloģiskajiem preparātiem - vakcīnām (vielas, kas rada aktīvu imunitāti, arī holeras vakcīna, Kalmeta-Gerēna prettuberkulozes vakcīna BCG, poliomielīta vakcīna, baku vakcīna), serumiem (vielas, ko lieto pasīvās imunitātes radīšanai, arī difterijas antitoksiskais serums, pretbaku globulīns, pretlimfocītu globulīns), toksīniem (vielas, ko lieto imunitātes diagnosticēšanai, arī tuberkulīns un attīrītais tuberkulīna proteīna derivāts PPD, toksīni Šika testam un Dika testam, brucelīns) un alergēnu produktiem (jebkurš preparāts, kas paredzēts, lai identificētu vai izraisītu specifiskas izmaiņas imunoloģiskajā reakcijā uz alergēna reaģentu), un no cilvēka asinīm un plazmas iegūtajām zālēm, kas satur albumīnus, asins recēšanas faktorus un imūnglobulīnus, izņemot asinis, plazmu vai asins šūnas (turpmāk - bioloģiskas izcelsmes zāles), piemērojamas arī šo noteikumu 20.1. un 20.2.apakšpunktā minētajām zālēm, kas iegūtas, izmantojot attīstītās tehnoloģijas metodes. IV. Reģistrācijas dokumentācijas I daļā iekļaujamā informācija