36. Article

Zāļu aprakstā norāda: 36.1. zāļu nosaukumu saskaņā ar šo noteikumu 18.2.apakšpunktu; 36.2. zāļu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu (aktīvajām vielām un palīgvielām), kā arī detalizētu informāciju par zāļu pareizu lietošanu. Lieto Pasaules Veselības organizācijas ieteikto starptautisko nepatentēto nosaukumu, ja tāds ir noteikts. Ja starptautiskā nepatentētā nosaukuma nav, norāda zāļu plaši lietoto (farmakopejās norādīto) nosaukumu vai ķīmisko nosaukumu; 36.3. zāļu formu; 36.4. farmakoloģiskās īpašības un terapeitiskiem nolūkiem nepieciešamos farmakokinētiskos rādītājus; 36.5. klīnisko informāciju: 36.5.1. terapeitiskās indikācijas; 36.5.2. kontrindikācijas; 36.5.3. blakusparādības (biežums un smaguma pakāpe); 36.5.4. īpašus piesardzības pasākumus; 36.5.5. lietošanu grūtniecības un laktācijas periodā; 36.5.6. mijiedarbību ar citām zālēm un citus mijiedarbības veidus; 36.5.7. dozēšanu, devas un lietošanu pieaugušajiem un, ja nepieciešams, - arī bērniem; 36.5.8. simptomus, neatliekamo palīdzību un antidotus pārdozēšanas gadījumā; 36.5.9. īpašus brīdinājumus. Imunoloģiskajiem preparātiem - informāciju par īpašiem pasākumiem, kuri jāievēro personai, kas izplata šos preparātus, un personai, kas izraksta tos pacientam, kā arī informāciju, kas jāievēro pacientam; 36.5.10. zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus; 36.6. farmaceitisko informāciju: 36.6.1. nesaderību (galvenā, nozīmīgākā); 36.6.2. uzglabāšanas laiku (ja nepieciešams, - pēc produkta sākuma stāvokļa atkārtotas iegūšanas vai pēc tiešā iepakojuma pirmreizējās atvēršanas); 36.6.3. speciālus uzglabāšanas nosacījumus; 36.6.4. par pakošanas materiālu (katrs materiāls, ko lieto zāļu iepakošanai (visas operācijas, arī pildīšana un marķēšana, kam pakļauts neiepakots produkts, lai to pārvērstu par galaproduktu), izņemot ārējo taru, kas paredzēta transportēšanai un piegādei. Pakošanas materiālu atkarībā no saskares ar produktu iedala tiešajā un ārējā) un tā sastāvu; 36.6.5. īpašus piesardzības pasākumus, ja nepieciešams iznīcināt neizmantotas zāles vai no tām radušos atkritumus; 36.6.6. reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) nosaukumu, tā pastāvīgo adresi vai reģistrēto komercdarbības vietu un preču zīmi (ja tā ir atšķirīga); 36.6.7. pēdējās zāļu apraksta aktualizēšanas (rediģēšanas) datumu; 36.7. radiofarmaceitiskajam produktam (radioloģijā lietojamās zāles, kas lietošanai sagatavotā veidā satur vienu vai vairākus radionuklīdus - radioaktīvos izotopus, izņemot izotopus no slēgtiem avotiem, kas paredzēti medicīniskiem nolūkiem) - pilnīgu radiācijas dozimetrijas informāciju. Nereģistrē radiofarmaceitisku produktu, kuru saskaņā ar ražotāja instrukciju iegūst no reģistrētiem ģeneratoriem, radiofarmaceitiskiem komplektiem (kitiem) - jebkura sagatave, ko kombinē ar radionuklīdiem gala radiofarmaceitiskā produkta iegūšanai (parasti pirms tā lietošanas) un jebkuru citu radionuklīdu, kas ražots kādas citas vielas radioloģiskai iezīmēšanai pirms lietošanas, no kura iegūst radiofarmaceitisku produktu, ārstniecības iestādē, kurai saskaņā ar normatīvo aktu prasībām ir atļauja lietot radiofarmaceitiskos produktus; 36.8. radiofarmaceitiskajam produktam - detalizētas instrukcijas par šo produktu izgatavošanu un kvalitātes kontroli (nozīmē paraugu ņemšanu, pārbaudes atbilstoši specifikācijām, kā arī organizatoriskus pasākumus un dokumentēšanu, lai nodrošinātu, ka materiālu, arī izejvielas, nesāk lietot vai produktu nenodod realizācijai, pirms to kvalitāte nav atzīta par apmierinošu), un, ja nepieciešams, arī maksimālo uzglabāšanas laiku, kurā jebkāds starpprodukts (daļēji pārstrādāta izejviela, kas tiek pakļauta turpmākiem ražošanas posmiem/stadijām, pirms kļūst par neiepakotu produktu, - katrs produkts, kas bijis pakļauts visām ražošanas stadijām, izņemot galīgo iepakošanu), piemēram, eluāts vai lietošanai paredzētas zāles, atbildīs specifikācijām (detalizēts prasību apraksts ražošanas procesā lietotiem vai iegūtiem produktiem vai materiāliem. Tās izmanto par pamatu kvalitātes novērtēšanai).