49. Article

Raksturojot izejvielu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu, atbilstoši šo noteikumu 18.3.apakšpunktam ievēro šādas prasības, kā arī norāda šādu informāciju: 49.1. visu zāļu izejvielu kvalitatīvajam sastāvam norāda: 49.1.1. aktīvās vielas; 49.1.2. visas palīgvielas (to sastāvu) neatkarīgi no to izcelsmes vai izmantotā daudzuma, arī krāsvielas, konservantus, saistvielas, stabilizatorus, biezinātājus, emulģētājus, garšvielas, aromātiskās vielas u.c.; 49.1.3. zāļu formu ārējā apvalka sastāvdaļas: kapsulas, rektālās kapsulas u.c.; 49.2. šo noteikumu 49.1.apakšpunktā minētajai informācijai pievieno jebkuru informāciju par iepakojumu un, ja nepieciešams, tā noslēgšanas veidu, kā arī informāciju par ierīcēm, ar kuru palīdzību zāles ir paredzēts lietot vai ievadīt un kuras tiks ievietotas vai pievienotas zāļu iepakojumam; 49.3. radiofarmaceitiskajiem komplektiem (kitiem), kurus ir paredzēts attiecīgi radioloģiski iezīmēt pēc to piegādes no ražotāja, aktīvā viela ir tā formulas sastāvdaļa, kas paredzēta radionuklīda nešanai vai piesaistīšanai. Norāda pilnīgu informāciju par radionuklīda ieguves avotu, kā arī papildus norāda jebkuras radioloģiskajai iezīmēšanai svarīgas sastāvdaļas. Ģeneratorā par aktīvo vielu uzskata un norāda gan primāro ("mātes"), gan sekundāro ("meitas") radionuklīdu; 49.4. izejvielu nosaukumus lieto saskaņā ar šādiem nosacījumiem: 49.4.1. vielām, kuras iekļautas Eiropas farmakopejā vai, ja Eiropas farmakopejā tās nav minētas, kādas Eiropas Savienības dalībvalsts farmakopejā, norāda galveno nosaukumu saskaņā ar attiecīgo farmakopejas monogrāfiju, kā arī izmantoto farmakopeju; 49.4.2. citām vielām norāda Pasaules Veselības organizācijas ieteikto starptautisko nepatentēto nosaukumu, kuram var pievienot nepatentētu nosaukumu vai, ja tāda nav, precīzu zinātnisku nosaukumu. Ja vielām nav starptautiska nepatentēta vai precīza zinātniskā nosaukuma, tās raksturo, norādot, kādā veidā un no kā tās ir iegūtas, un sniedz citu svarīgu informāciju; 49.4.3. krāsvielām norāda "E" kodu saskaņā ar šo noteikumu pielikumu; 49.5. kvantitatīvā sastāva zāļu formā aktīvo vielu raksturošanai katrai aktīvajai vielai norāda masu vai bioloģiskās aktivitātes vienību skaitu devā un masas vai tilpuma vienībā. Bioloģiskās aktivitātes vienības izmanto vielām, kuras nav iespējams ķīmiski aprakstīt. Tās izmanto, ja Pasaules Veselības organizācija ir definējusi starptautisko bioloģiskās aktivitātes vienību (turpmāk - starptautiskā vienība). Ja starptautiskā vienība nav definēta, bioloģiskās aktivitātes vienības izsaka veidā, kas nodrošina nepārprotamu informāciju par vielas aktivitāti. Ja iespējams, norāda bioloģisko aktivitāti uz masas vienību. Papildus sniedz šādu informāciju: 49.5.1. injicējamām zālēm norāda katras aktīvās vielas masu vai bioloģiskās aktivitātes vienības zāļu formā, ņemot vērā produkta izmantojamo tilpumu, ja nepieciešams, - pēc produkta sākuma stāvokļa atkārtotas iegūšanas; 49.5.2. pilienu veidā ievadāmajām zālēm norāda katras aktīvās vielas masu vai bioloģiskās aktivitātes vienības noteiktā pilienu daudzumā, kas atbilst preparāta 1 ml vai 1 g; 49.5.3. sīrupiem, emulsijām, granulātiem un citām zāļu formām, ko ievada mērāmās vienībās, norāda katras aktīvās vielas masu vai bioloģiskās aktivitātes vienības katrā mērāmā tilpuma vienībā; 49.6. aktīvās vielas, kas ir savienojumu vai atvasinājumu formā, kvantitatīvi raksturo ar to kopējo masu un, ja nepieciešams, - ar to aktīvās vielas ekvivalento daudzumu molmasā; 49.7. zāles ar aktīvo vielu, kuras reģistrē pirmo reizi (nevienā citā Eiropas Savienības dalībvalstī iepriekš zāles ar šo vielu nav reģistrētas), raksturojot aktīvās vielas kvantitatīvo saturu, ja aktīvā viela ir sāls vai hidrāts, izsaka aktīvās vielas ekvivalento daudzumu molmasā. Tāpat izsaka visu pēc tam reģistrēto zāļu tās pašas aktīvās vielas kvantitatīvo sastāvu. Minētās prasības par aktīvās vielas sastāva izteikšanu aktīvo vienību masas veidā neattiecas uz radiofarmaceitiskajiem produktiem. Radionuklīdu radioaktivitāti izsaka bekerelos uz konkrēto datumu un, ja nepieciešams, norāda laiku ar atsauci uz attiecīgo laika joslu, kā arī radiācijas tipu; 49.8. imunoloģiskajiem preparātiem norāda kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu, sniedzot informāciju par bioloģisko aktivitāti vai proteīnu daudzumu, ko izsaka bioloģiskās aktivitātes vienībās vai specifisku proteīnu masas vienībās atkarībā no konkrētā preparāta. Kvantitatīvo sastāvu var izteikt arī imunoloģisko preparātu nosacītās vienībās (starptautiskajās vienībās). Alergēnu preparātiem kvantitatīvo sastāvu izsaka bioloģiskās aktivitātes vienībās vai masas tilpuma vienībās; 49.9. no cilvēka asinīm vai plazmas iegūtajām zālēm norāda kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu, norādot informāciju par to bioloģisko aktivitāti, ko izsaka bioloģiskās aktivitātes vienībās. Produktiem, kuriem tas ir nepieciešams, kvantitatīvo sastāvu var izteikt arī masas vai starptautiskajās vienībās. Šo zāļu nosaukumā iekļauj aktīvās vielas vispārīgo vai zinātnisko nosaukumu; 49.10. zinātniski pamatotu informāciju par zāļu formas turpmāko attīstību, norādot sastāvu, sastāvdaļas, iepakojuma izvēli un galaproduktā esošo palīgvielu funkcijas. Ja attiecīgās zāles tiek uzskatītas par pārākām, sniedz atbilstošu pamatojumu. Radiofarmaceitiskajiem produktiem minētajā informācijā ir iekļauts atzinums par preparāta ķīmisko un radioķīmisko tīrību un to saistību ar biosadalījumu organismā.