50. Article

Reģistrācijas dokumentācijā zāļu ražošanas metodes aprakstā saskaņā ar šo noteikumu 18.4.apakšpunktu norāda ražošanā lietoto darbību aprakstu. Aprakstā iekļauj šādu informāciju: 50.1. ziņas par dažādām ražošanas stadijām, lai varētu izvērtēt, vai zāļu (zāļu formas) ražošanas procesi var ierosināt nelabvēlīgas izmaiņas zāļu sastāvdaļās; 50.2. ja ražošana ir ilgstoša - pilnu to drošības pasākumu aprakstu, kurus izmanto, lai nodrošinātu galaprodukta viendabīgumu; 50.3. zāļu ražošanas formulu, norādot visu izmantoto vielu kvantitatīvo sastāvu un palīgvielu daudzumu. Nosaukumus norāda atbilstošajā terminoloģijā. Norāda jebkuru vielu, kas var zust ražošanas laikā, un jebkuru pārpalikumu (attiecīgi pamatojot); 50.4. ziņas par ražošanas stadijām, kuru laikā ņem paraugus ražošanas procesa (iekšējām) kontrolēm (ražošanas procesā veikta pārbaude, lai uzraudzītu un, ja nepieciešams, koriģētu procesu, nodrošinot saražotā produkta atbilstību specifikācijai. Vides un iekārtu kontrole ir šīs kontroles sastāvdaļa), ja reģistrācijas dokumentācijā ir norādīta šādu pārbaužu nepieciešamība galaprodukta kvalitātes kontrolei; 50.5. ziņas par eksperimentāliem pētījumiem ražošanas procesa validēšanā, ja izmanto nestandarta ražošanas metodi vai produktam tas ir būtiski; 50.6. steriliem produktiem - informāciju par sterilizācijas procesu vai izmantotajām aseptikas procedūrām.