53. Article

Ja aktīvā viela nav raksturota Eiropas farmakopejā vai Eiropas Savienības dalībvalsts farmakopejā vai aktīvā viela ir raksturota Eiropas farmakopejā vai Eiropas Savienības dalībvalsts farmakopejā un ražota, izmantojot citu tehnoloģiju, kas var radīt farmakopejas monogrāfijā neminētus piemaisījumus, kuru adekvātai kontrolei monogrāfija nav piemērota, un tās ražotājs nav reģistrācijas pieprasītājs, aktīvās vielas ražotājs var iesniegt detalizētu ražošanas metodes, ražošanā veiktās kvalitātes kontroles un validācijas procesa aprakstu tieši Valsts zāļu aģentūrai.