54. Article

Šo noteikumu 53.punktā minētajā gadījumā zāļu ražotājs sniedz reģistrācijas pieprasītājam visu informāciju, kas var būt nepieciešama, lai pārņemtu atbildību par zālēm. Ražotājs rakstiski apliecina reģistrācijas pieprasītājam, ka ir nodrošināts sēriju viendabīgums un ka ražošanas process vai galaprodukta kvalificēšanas (pasākums, lai pierādītu, ka iekārtas darbojas pareizi un dod vēlamos rezultātus) rādītāji, to normas un analīzes metodes (specifikācijas) netiks mainītas bez reģistrācijas pieprasītāja informēšanas. Ja ražošanas procesā vai galaprodukta kvalificēšanā rādītāji, normas un analīzes metodes tiek mainītas, Valsts zāļu aģentūrā iesniedz pieteikumu par nepieciešamajām izmaiņām un pievieno attiecīgos dokumentus.