56. Article

Bioloģiskas izcelsmes zālēm izejviela ir jebkura viela, kura izmantota zāļu ražošanā. Tā iekļauj zāļu sastāvdaļas un, ja nepieciešams, arī iepakojuma sastāvdaļas (saskaņā ar šo noteikumu 49.1., 49.2. un 49.3.apakšpunktu), kā arī izejmateriālus, piemēram, mikroorganismus, augu vai dzīvnieku izcelsmes audus, dzīvnieku vai cilvēku izcelsmes šūnas vai šķīdumus, arī asinis, un biotehnoloģiskās šūnu konstrukcijas. Izejvielu izcelsmi un vēsturi apraksta un dokumentē. Izejvielas aprakstā iekļauj ražošanas shēmu, attīrīšanas un dezaktivācijas metodes un to validāciju un visu lietoto ražošanas procesa (iekšējās) kontroles procedūru aprakstus, kas nodrošina galaprodukta kvalitāti, drošību un atsevišķo sēriju viendabīgumu: 56.1. ja izmanto šūnu bankas, šūnu raksturojumu parāda nemainīgu pirms un pēc ražošanas operācijām; 56.2. veic sākuma materiālu, šūnu banku, seruma vai plazmas fondu un citu bioloģiskas izcelsmes materiālu un, ja iespējams, arī izejmateriālu, no kuriem tie ir atvasināti, pārbaudes attiecībā uz blakus aģentu. Ja nejaušu potenciāli patogēnisku aģentu klātbūtne ir nenovēršama, materiāls izmantojams tikai tādā gadījumā, ja turpmākā apstrāde nodrošina to iznīcināšanu vai dezaktivāciju, un to validē; 56.3. ja iespējams, vakcīnu ražošanas operācijas balsta uz sējmateriāla banku sistēmu un vispāratzītām šūnu bankām. Serumiem izmanto raksturotus izejvielu fondus. Bakteriālām un vīrusu vakcīnām infekcijas aģenta raksturojumu parāda sējmateriālā. Dzīvām vakcīnām atenuācijas (nepatogenitātes, novājinājuma) raksturojumu parāda sējmateriālā. Ja šis rādītājs nav pietiekams, atenuāciju raksturo ražošanas stadijā; 56.4. alergēnu produktiem apraksta izejmateriālu specifikācijas un kontroles metodes. Aprakstā iekļauj informāciju par to savākšanu, specifiskumu, to pirmapstrādi un uzglabāšanu; 56.5. no cilvēka asinīm vai plazmas iegūtajām zālēm norāda un dokumentē izejmateriālu izcelsmi. Apraksta izejmateriāla savākšanas, transportēšanas, uzglabāšanas kritērijus un procedūras. Izmanto noteiktus izejmateriālu fondus.