59. Article

Raksturojot ražošanas procesu laikā veiktās starpstadiju pārbaudes, ievēro šādus nosacījumus: 59.1. saskaņā ar šo noteikumu 18.7. un 18.8.apakšpunktu norāda informāciju par pārbaudēm, kuras var veikt ražošanas procesa starpstadijās, lai nodrošinātu tehniskā raksturojuma un ražošanas procesa saskaņotību. Šie pētījumi ir nepieciešami, lai pārbaudītu zāļu atbilstību formulai izņēmuma gadījumā, kad reģistrācijas pieprasītājs galaprodukta pārbaudes veikšanai ierosina izmantot analītisku metodi, kurā nav iekļauta kvalitātes noteikšana visām aktīvajām vielām un palīgvielu sastāvdaļām, uz kurām ir attiecināmas tādas pašas prasības kā uz aktīvajām vielām. Tas attiecas arī uz gadījumu, kad galaprodukta kvalitātes kontrole ir atkarīga no ražošanas procesa (iekšējām) kontrolēm, it īpaši, ja vielas īpašības būtiski ietekmē tās iegūšanas metodi; 59.2. bioloģiskas izcelsmes zāļu ražošanas stadiju kontrolē izmanto procedūras aprakstus un apstiprināšanas kritērijus, kas izdoti kā Pasaules Veselības organizācijas rekomendācijas (bioloģisko vielu normatīvi) visām ražošanas stadiju kontrolēm, kuras nav detalizēti aprakstītas Eiropas farmakopejā vai, ja Eiropas farmakopejā tādas nav iekļautas, dalībvalsts nacionālajā farmakopejā. Inaktivētām vai detoksicētām vakcīnām katra ražošanas cikla laikā kontrolē inaktivāciju vai netoksiskumu, ja vien šī kontrole nav atkarīga no pārbaudes, kuras veikšanai izmantojamo izmēģinājuma dzīvnieku skaits ir ierobežots. Šādā gadījumā pārbaudi veic, kamēr sasniedz ražošanas stadiju stabilitāti un atbilstību, lai nodrošinātu visa ražošanas procesa (iekšējo) kontroli, un pēc tam to aizvieto tikai ar attiecīgām iekšējām kontrolēm; 59.3. modificēto vai absorbēto alergēnu produktus kvantitatīvi un kvalitatīvi ražošanas procesā raksturo iespējami vēlākā ražošanas stadijā.