62. Article

Informāciju par galaprodukta pārbaudēm, kas veiktas izlaides brīdī, norāda saskaņā ar šo noteikumu 18.7. un 18.8.apakšpunktu un iesniedz, ievērojot šādus nosacījumus: 62.1. Eiropas farmakopejas vai, ja Eiropas farmakopejā tādas nav aprakstītas, nacionālās farmakopejas monogrāfijas nosacījumi attiecas uz visu produktu zāļu formām, imunoloģiskajiem preparātiem un radiofarmaceitiskajiem produktiem. Bioloģiskas izcelsmes zāļu pārbaudēm, kuras nav detalizēti aprakstītas Eiropas farmakopejā vai, ja Eiropas farmakopejā tādas nav aprakstītas, nacionālajā farmakopejā, izmanto Pasaules Veselības organizācijas rekomendācijās (bioloģisko vielu normatīvos) minētos procedūras aprakstus un apstiprināšanas kritērijus; 62.2. ja zālēm, kuras iekļautas Eiropas farmakopejā vai, ja Eiropas farmakopejā tādas nav aprakstītas, nacionālajās farmakopejās, izmanto citus kontroles procedūras aprakstus, iesniedz apliecinājumu, ka galaprodukts, ja to pārbaudīs saskaņā ar šīm monogrāfijām, atbildīs attiecīgās zāļu formas kvalitātes prasībām, kas noteiktas attiecīgajā farmakopejā.