63. Article

Galaprodukta vispārīgajā raksturojumā norāda informāciju, ievērojot šādus nosacījumus: 63.1. galaprodukta pārbaudījumi attiecas uz vidējo svaru un maksimālo noviržu pārbaudi, uz mehānisko, fizisko vai mikrobioloģisko pārbaudi, organoleptisko raksturojumu, fizikālo raksturojumu, piemēram, blīvuma, ph, refrakcijas koeficienta pārbaudi (ja nepieciešams). Katram no šiem raksturlielumiem katrā atsevišķā gadījumā reģistrācijas pieprasītājs norāda noteiktos standartus un pieļaujamās robežas; 63.2. ja nepieciešams, norāda detalizētu informāciju par pārbaudēs izmantoto aparatūru, iekārtām un standartiem, ja tie nav noteikti Eiropas farmakopejā vai kādā no Eiropas Savienības dalībvalsts farmakopejām vai nav lietojamas farmakopejās noteiktās metodes; 63.3. cietajām zāļu formām, kuras paredzētas orālai lietošanai, nosaka aktīvās vielas vai vielu izdalīšanās un izšķīšanas pakāpes modeļu eksperimentos ārpus organisma (in vitro) . Minētos pētījumus veic arī gadījumos, ja zāles ir paredzēts ievadīt citādi un Valsts zāļu aģentūra to uzskata par nepieciešamu.