64. Article

Raksturojot un nosakot aktīvās vielas identifikāciju un kvantitatīvo saturu galaprodukta pārbaudē, ievēro šādus nosacījumus: 64.1. aktīvās vielas identifikāciju un kvantitatīvo saturu nosaka produkta ražošanas sērijas paraugam vai, individuāli analizējot, atsevišķai devas vienībai; 64.2. aktīvās vielas satura maksimālās pieļaujamās svārstības galaproduktā ražošanas laikā nedrīkst pārsniegt ± 5 %, ja tās nav iespējams pamatot; 64.3. pamatojoties uz stabilitātes pārbaudēm, ražotājs iesaka un pierāda maksimālo aktīvās vielas satura pieļaujamo līmeni galaproduktā līdz tā uzglabāšanas termiņa beigām; 64.4. īpašos gadījumos, ja mikstūrām ir salikts sastāvs, aktīvo vielu ir īpaši daudz vai tās ir mazos daudzumos, ja ir grūtības veikt katras sērijas pētījumus, var neveikt vienas vai vairāku aktīvo vielu pārbaudes galaproduktā ar nosacījumu, ka šādas pārbaudes izdara ražošanas starpstadiju laikā. Tas nav attiecināms uz attiecīgo vielu raksturojumu. Minētā vienkāršotā tehnoloģija ir papildināma ar kvantitatīvā satura novērtējuma metodēm, lai Valsts zāļu aģentūra varētu kontrolēt zāļu atbilstību specifikācijām pēc zāļu izplatīšanas uzsākšanas tirgū; 64.5. ja fizikāli ķīmiskās metodes nesniedz pietiekamu informāciju par produkta kvalitāti, veic produkta bioloģiskās pārbaudes dzīvā organismā (in vivo) vai, piemēram, izolētiem orgāniem - šūnu kultūrās (in vitro) . Šāda veida pārbaudē, ja iespējams, iekļauj arī atsauces materiālus un statistiskās analīzes informāciju, kas nodrošina pieļaujamo robežu aprēķinu. Ja minētās pārbaudes nav iespējams veikt galaproduktam, tās veic ražošanas procesa starpstadiju laikā iespējami vēlākā stadijā; 64.6. ja šo noteikumu 50.punktā minētajā informācijā norādīts, ka zāļu ražošanā izmanto ievērojamu aktīvās vielas daudzumu, galaprodukta pārbaudes aprakstā (kvalitātes specifikācija), ja nepieciešams, iekļauj ķīmisko un toksikoloģiski farmakoloģisko pētījumu par vielā notikušajām izmaiņām, kā arī iespējamo sadalīšanās produktu raksturojumu un kvalitātes noteikšanu.